중추적 인 시험은 일반적으로 약물 후보,의료 기기 또는 임상 진단 절차와 같은 치료의 안전성과 효능을 입증하고 확인하고 일반적인 부작용의 발생률을 추정하기위한 임상 연구의 다년간 과정에서 3 상 임상 시험이다. 성공적인 중추적 인 재판은 미국 식품 의약품 안전청(식품 의약품 안전청)에 의해 약물 마케팅 승인에 대한 증거로 필요합니다.
약물 연구에서 중추적 인 3 상 시험은”치료 적 확인 연구”라고 할 수 있으며 많은 수(수백에서 수천)의 피험자에서 수행됩니다. 이러한 중추적 인 시험은 또한 일반적인 부작용의 유병률을 발견하고 추정하도록 설계되었지만 크기에 따라 100 명 중 1 명 이상의 부작용 비율을 설정하는 통계적 힘이 있습니다. 2006 년과 2013 년 사이에 실시된 의료기기에 대한 중추적인 임상시험을 분석한 결과,평균 기간은 3 년이었고,식약청의 검토 및 마케팅 승인에 2 년이 더 필요했다.
2017 년 미국에서 모든 임상 징후에서 중추적 인 시험의 중간 비용은 1,900 만 달러였습니다. 중추적 인 재판의 비용은 치료 효과를 명확히하기 위해 더 많은 피험자가 추가되었을 때,활성 약물 비교기가 시험 약물 특성에 대한 이해를 향상시키는 데 사용되었을 때 또는 대리 결과를 사용하는 대신 특정 임상 종점을 측정했을 때 증가했습니다.