en pivotal studie er typisk En Fase III klinisk studie i den flerårige prosessen med klinisk forskning som er ment å demonstrere og bekrefte sikkerheten og effekten av en behandling – for eksempel en legemiddelkandidat, medisinsk utstyr eller klinisk diagnostisk prosedyre-og å estimere forekomsten av vanlige bivirkninger. En vellykket pivotal studie er nødvendig som bevis for narkotikamarkedsføringsgodkjenning av United States Food And Drug Administration (FDA).
i legemiddelforskning kan en pivotal Fase III-studie refereres til som en «terapeutisk bekreftende studie», og utføres i et stort antall (hundrevis til tusenvis) av fag. Slike pivotale studier er også designet for å oppdage og estimere forekomsten av vanlige bivirkninger, men basert på deres størrelse har bare statistisk styrke til å etablere en negativ effektrate på ikke mindre enn 1 av 100 forsøkspersoner. I en analyse av pivotale studier på medisinsk utstyr utført mellom 2006 og 2013, var median varighet tre år, med ytterligere to år som trengs FOR FDA gjennomgang og godkjenning for markedsføring.
i 2017 i Usa var mediankostnaden FOR en pivotal studie på tvers av alle kliniske indikasjoner us$19 millioner. Kostnaden for en pivotal studie økte når flere forsøkspersoner ble lagt til for å avklare en behandlingseffekt, når aktive legemiddelkomparatorer ble brukt til å forbedre forståelsen av forsøksmedisinens egenskaper, eller når spesifikke kliniske endepunkter ble målt i stedet for å bruke surrogatutfall.