het Kefauver Harris amendement versterkte de controle van de Amerikaanse Food and Drug Administration op experimenten op mensen en veranderde de manier waarop nieuwe geneesmiddelen worden goedgekeurd en gereguleerd. Voor het thalidomideschandaal in Europa en Canada, moesten Amerikaanse farmaceutische bedrijven alleen maar laten zien dat hun nieuwe producten veilig waren. Na de goedkeuring van het amendement zou een nieuwe drugtoepassing (NDA) van de FDA moeten aantonen dat een nieuwe drug zowel veilig als effectief was (voorheen was de Food, Drug and Cosmetic Act uit 1938 de belangrijkste wet die de veiligheid van drugs reguleerde). Informed consent was vereist van patiënten die deelnamen aan klinische studies, en bijwerkingen moesten worden gemeld aan de FDA.
bij de uitvoering van de studie naar de werkzaamheid van het geneesmiddel werd begonnen met het classificeren van alle geneesmiddelen die vóór 1962 al op de markt waren als effectief, ineffectief of nader onderzoek nodig hadden.Estes Kefauver beschouwde het amendement als zijn” beste prestatie ” op het gebied van consumentenbescherming.Louis Lasagna, destijds een prominent klinisch farmacoloog aan de Johns Hopkins School Of Medicine, adviseerde het Congres over de juiste uitvoering van klinisch onderzoek tijdens de hoorzittingen in 1962 die leidden tot de goedkeuring van het amendement.
de wet is ook vrijgesteld van de Delaney-clausule (een wijziging van 1958 op de Food, Drugs, and Cosmetic Act van 1938) bepaalde dierlijke geneesmiddelen en toevoegingsmiddelen voor diervoeding waarvan is aangetoond dat ze kanker veroorzaken, maar die geen detecteerbare residugehalten in de menselijke voeding hebben achtergelaten.