Avisos:
Aumento no motor de agitação, tem sido relatada em alta dosagem em um pequeno número de pacientes: agressivo, agitado ou animado fases do processo de doença, baixas doses de sulpiride pode agravar os sintomas. Deve ter-se cuidado quando se encontra mania ou hipomania.Foram notificadas reacções extrapiramidais
, principalmente acatísia, num pequeno número de casos. Se necessário, poderá ser necessário reduzir a dose ou a medicação anti-parkinsónica.Foi notificado
tal como acontece com outros neurolépticos, síndrome maligna dos neurolépticos, uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonómica, consciência alterada e níveis elevados de CPK. Nesse caso, ou no caso de hipertermia de origem não diagnosticada, todas as drogas antipsicóticas, incluindo sulpirida, devem ser interrompidas.Os doentes idosos são mais susceptíveis a hipotensão postural, sedação e efeitos extrapiramidais.
em doentes com comportamento agressivo ou agitação com impulsividade, a sulpirida pode ser administrada com um sedativo. Foram descritos sintomas agudos de abstinência, incluindo náuseas, vómitos, sudação e insónia, após interrupção abrupta dos medicamentos antipsicóticos. Também pode ocorrer recorrência de sintomas psicóticos e foi notificado o aparecimento de distúrbios involuntários do movimento (tais como acatísia, distonia e discinésia). Por conseguinte, é aconselhável uma retirada gradual.
aumento da mortalidade em pessoas idosas com demência:
os dados de dois grandes estudos observacionais demonstraram que os idosos com demência tratados com antipsicóticos apresentam um pequeno aumento do risco de morte em comparação com os que não são tratados. Não existem dados suficientes para fornecer uma estimativa firme da magnitude exacta do risco e não é conhecida a causa do risco aumentado.A Sulpirida não é licenciada para o tratamento de perturbações comportamentais relacionadas com demência.Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com fármacos antipsicóticos . Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam frequentemente factores de risco para DTV, todos os possíveis factores de risco para DTV devem ser identificados antes e durante o tratamento com Sulpirida e devem ser tomadas medidas preventivas.
cancro da mama:
a Sulpirida pode aumentar os níveis de prolactina. Assim, deve ter-se precaução e os doentes com história ou história familiar de cancro da mama devem ser cuidadosamente monitorizados durante a terapêutica com sulpirida.
precauções:Em doentes idosos, tal como com outros neurolépticos, a sulpirida deve ser utilizada com particular precaução (ver secção 4.2).
em crianças, a eficácia e segurança da sulpirida não foram completamente investigadas. Assim, a prescrição a crianças deve ser feita com precaução (ver secção 4.2).
quando o tratamento com neurolépticos é absolutamente necessário num doente com doença de Parkinson, pode utilizar-se sulpirida, embora seja necessária precaução.
os neurolépticos podem baixar o limiar epileptogénico. Foram notificados casos de convulsões, por vezes em doentes sem história prévia, com sulpirida. Recomenda-se precaução na prescrição a doentes com epilepsia instável e os doentes com história de epilepsia devem ser cuidadosamente monitorizados durante a terapêutica com sulpirida.
em doentes que necessitem de sulpirida e que estejam a receber terapêutica anti-convulsiva, a dose do anti-convulsivo não deve ser alterada.Foram notificados casos de convulsões, por vezes em doentes sem antecedentes.A Sulpirida deve ser utilizada com precaução em doentes com história de glaucoma, íleus, estenose digestiva congénita, retenção urinária ou hiperplasia da próstata. Tal como acontece com todos os fármacos para os quais o rim é a principal via de eliminação, a dose deve ser reduzida e titulada em pequenos passos em casos de insuficiência renal.
prolongamento do intervalo QT:
a Sulpirida induz um prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.8). Sabe-se que este efeito potencia o risco de arritmias ventriculares graves, tais como torsade de pointes.
Antes de qualquer administração, e, se possível, de acordo com o paciente em estado clínico, recomenda-se monitorar os fatores que podem favorecer a ocorrência desta perturbação do ritmo, por exemplo:
– Bradicardia de menos de 55 bpm
– desequilíbrio Eletrolítico, em particular, hipocalemia
– prolongamento Congênito do intervalo QT
– tratamento com uma medicação susceptíveis de produzir acentuada bradicardia (< 55 bpm), hipocalemia, diminuição intracardíacos condução, ou prolongamento do intervalo QTc (ver secção 4.5) a Sulpirida deve ser prescrita com precaução em doentes que apresentem estes factores e em doentes com perturbações cardiovasculares que possam predispor ao prolongamento do intervalo QT.
evite o tratamento concomitante com outros neurolépticos (ver secção 4.5).
acidente vascular cerebral:
em ensaios clínicos aleatorizados versus placebo realizados numa população de doentes idosos com demência e tratados com certos fármacos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de 3 vezes do risco de acontecimentos cerebrovasculares. Desconhece-se o mecanismo deste aumento de risco. Não pode ser excluído um aumento do risco com outras drogas antipsicóticas ou com outras populações de doentes. A sulpirida deve ser utilizada com precaução em doentes com factores de risco de acidente vascular cerebral.Foram notificados com antipsicóticos
leucopenia, neutropenia e agranulocitose, incluindo sulpirida. Infecções inexplicadas ou febre podem ser evidência de discrasia sanguínea (ver secção 4.8) e requerem investigação hematológica imediata. A Sulpirida deve ser utilizada com precaução em doentes hipertensos, especialmente na população idosa, devido ao risco de crise hipertensiva. Os doentes devem ser adequadamente monitorizados.Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.