un studiu pivot este de obicei un studiu clinic de fază III în procesul multianual de cercetare clinică destinat să demonstreze și să confirme siguranța și eficacitatea unui tratament-cum ar fi un medicament candidat, un dispozitiv medical sau o procedură de diagnostic clinic – și să estimeze incidența efectelor adverse frecvente. Un studiu pivot de succes este necesar ca dovadă pentru aprobarea marketingului de droguri de către Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA).
în Cercetarea Medicamentelor, un studiu pivot de fază III poate fi denumit „studiu de confirmare terapeutică” și se desfășoară într-un număr mare (sute până la mii) de subiecți. Astfel de studii pivot sunt, de asemenea, concepute pentru a descoperi și estima prevalența evenimentelor adverse comune, dar pe baza dimensiunii lor au doar puterea statistică de a stabili o rată a efectelor adverse de cel puțin 1 din 100 de subiecți. Într-o analiză a studiilor pivot pe dispozitive medicale efectuate între 2006 și 2013, durata mediană a fost de trei ani, cu alți doi ani necesari pentru revizuirea și aprobarea FDA pentru comercializare.
în 2017, în Statele Unite, costul mediu al unui studiu pivot pentru toate indicațiile clinice a fost de 19 milioane USD. Costul unui studiu pivot a crescut atunci când au fost adăugați mai mulți subiecți pentru a clarifica efectul tratamentului, când au fost utilizați comparatori activi de medicamente pentru a îmbunătăți înțelegerea caracteristicilor medicamentului din studiu sau când au fost măsurate obiective clinice specifice, mai degrabă decât folosind rezultate surogat.