Biopharmaceutics Klasifikační Systém (BCS) je regulační mechanismus, jehož prostřednictvím vývojáři drog a generické společnosti mohou získat výjimku z klinických studií bioekvivalence, také volal biowaiver. Podle pokynů FDA bcs z roku 2000 jsou sloučeniny, které jsou klasifikovány jako třída I (vysoce rozpustné, vysoce propustné), způsobilé pro bioodpady BCS. U takových sloučenin je nepravděpodobné, že by rychlost a rozsah absorpce léčiva byly ovlivněny rozpuštěním léčiva a / nebo dobou zdržení GI a studiemi bioekvivalence in vivo (pro nové formulace atd.) může být upuštěno na základě údajů o permeabilitě a rozpustnosti in vitro.
BCS rozděluje sloučeniny do čtyř kategorií:
Třída I – Vysoká Rozpustnost, Vysoká Prostupnost
II. Třída – Nízká Rozpustnost, Vysoká Prostupnost
III. Třída – Vysoká Rozpustnost, Nízká Prostupnost
Třída IV – Nízká Rozpustnost, Nízká Prostupnost
Kromě toho, pro Třídy sloučenin, je nepravděpodobné, že absorpce bude omezen tím, že efluxní transportéry. Proto může být možné upustit od klinických studií DDI.“Pokud experimenty in vitro prokáží, že NME je substrátem P-gp, mohou být před určením, zda je nutná studie interakcí in vivo, zváženy další faktory specifické pro léčivo. Například biologická dostupnost z BCS Třídy I nebo BDDCS Třídy jsem NMEs, které jsou vysoce rozpustné, vysoce propustný a vysoce metabolizován nemusí být výrazně ovlivněny souběžně podávaného léku, který je P-gp inhibitory, a tak in vivo studie interakce nemusí být zapotřebí.“
– L. Zhang et al., „Predikce Lékových Interakcí: FDA Perspektivy“ (2009) AAPS Journal
Absorpční Systémy, Světový Lídr v Biopharmaceutics Classification System
Absorpční Systémy provedl desítky BCS klasifikace studií za posledních deset let, z nichž mnohé vyústily v úspěšné BCS biowaiver podání. Osm z deseti největších generických léčiv společnosti provedli in vitro BCS biowaiver studie s Absorpční Systémy. Byly to naše údaje o permeabilitě, které podporovaly některé z prvních bioodpadů BCS in vitro.
naše rozsáhlé zkušenosti nadále usnadňují inovativní řešení a umožňují klasifikaci in vitro pro širší škálu léčiv. To v kombinaci s naším 10denním obratem pro předběžnou kvalifikaci a našimi nákladově efektivními návrhy vám ušetří čas a peníze. Jen několik důvodů, proč absorpční systémy průměrně více než 30 BCS studie každý rok.
Vyhnout se nákladné a časově náročné klinických studií bioekvivalence s v vitrosolubility, propustnost, a zničení údajů. Je to kritický optimalizátor času a peněz pro vývojáře drog.
náš validovaný 3-krokový návrh studie umožňuje včasnou identifikaci kandidátů BCS biowaiver a optimalizaci prvků protokolu. Tyto kroky zahrnují:
- Pre-kvalifikace a stanovení způsobilosti zkoušené látky pro BCS biowaiver – go/no-go rozhodnutí bod
- Protokol optimalizace a provádění FDA-povinné pokusy zavést protokol pro pivotních studií
- SLP BCS klasifikace propustnosti a/nebo rozpustnost