바이오의약품분류시스템은 의약품 개발자와 제네릭 회사가 바이오와버라고도 하는 임상생물평가 연구의 포기를 얻을 수 있는 규제기제이다. 2000 년 식품의약품안전청에 따르면,1 등급(고 용해성,고투과성)으로 분류되는 화합물은 2000 년 식품의약품안전청 바이오와이버에 대한 자격이 있습니다. 이러한 화합물의 경우,약물 흡수 속도 및 정도는 약물 용해 및/또는 위장관 체류 시간 및 생체 내 생체 동등성 연구(새로운 제제 등)에 의해 영향을받지 않을 것이다.)는 시험관 내 투과성 및 용해도 데이터에 기초하여 면제 될 수있다.
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1 급–고용해도,고투수성
2 급–저용해도,고투수성
3 급–고용해도,저투수성
4 급–저용해도,저투수성
또한,1 급 화합물의 경우,흡수가 유출수 수송체에 의해 제한될 가능성은 거의 없다. 따라서 임상 디딤돌 연구를 포기하는 것도 가능할 수 있습니다.”생체 외 실험에서 생체 내 약물 상호 작용 연구가 보증되는지 여부를 결정하기 전에 추가 약물 특이 적 요인을 고려할 수 있습니다. 예를 들어,높은 용해성,높은 투과성,그리고 높은 대사성을 갖는 1 급 또는 2 급의 생체 이용률은 2 급 억제제인 공동 투여된 약물에 의해 유의하게 영향을 받지 않을 수 있으며,따라서,생체 내 상호 작용 연구가 필요하지 않을 수 있다.”
—엘.장 외.,”약물-약물 상호 작용 예측: 1259>
흡수시스템은 지난 10 년 동안 수 십여 건의 흡수시스템분류 연구를 수행해 왔으며,그 중 다수는 성공적인 바이오웨이버 제출 결과를 낳았다. 10 개의 가장 큰 제네릭 제약 회사 중 8 개는 흡수 시스템을 사용하여 생체 외 생체 인식 바이오 웨이버 연구를 수행했습니다. 그것은 우리의 투자율 데이터는 매우 첫 번째 시험 관내 바이오 웨이버의 일부를 지원했다.
우리의 광범위한 경험은 혁신적인 솔루션을 촉진하고 광범위한 약물에 대한 시험관 내 분류를 가능하게합니다. 이것은,전 자격을 위한 우리의 10 일 선회 및 우리의 비용 효과적인 디자인과 결합해,당신을 시간과 돈 저장합니다. 흡수 시스템이 매년 30 회 이상의 연구 결과를 평균화하는 몇 가지 이유 만 있습니다.
유리체 용해성,투과성 및 용해 데이터에서 비싸고 시간이 많이 걸리는 임상 생체 동등성 연구를 피하십시오. 그것은 마약 개발자를위한 시간과 돈에 중요한 최적화입니다.
우리의 검증된 3 단계 연구 설계는 바이오와이버 후보의 조기 식별과 프로토콜 요소의 최적화를 허용한다. 이러한 단계는 다음과 같습니다:
- 시험용 화합물의 사전 적격성 및 적격성 결정
- 프로토콜 중추적 연구를 위한 프로토콜 확립에 필요한 실험의 최적화 및 수행
- 투과성 및/또는 용해도 분류