El Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS) es un mecanismo regulador a través del cual los desarrolladores de medicamentos y las empresas de genéricos pueden obtener una exención de los estudios clínicos de bioequivalencia, también llamado bioentrevedor. De acuerdo con la Guía de BCS de la FDA de 2000, los compuestos clasificados como Clase I (altamente solubles, altamente permeables) son elegibles para los biowaivers de BCS. Para estos compuestos, es poco probable que la velocidad y el grado de absorción del fármaco se vean afectados por la disolución del fármaco y/o el tiempo de residencia del IG, y los estudios de bioequivalencia in vivo (para nuevas formulaciones, etc.).) puede no aplicarse en función de los datos de permeabilidad y solubilidad in vitro.
BCS Divide los Compuestos en Cuatro Categorías:
Clase I-Alta Solubilidad, Alta Permeabilidad
Clase II – Baja Solubilidad, Alta Permeabilidad
Clase III – Alta Solubilidad, Baja Permeabilidad
Clase IV – Baja Solubilidad, Baja Permeabilidad
Además, para los compuestos de Clase I, es poco probable que la absorción se vea limitada por transportadores de eflujo. Por lo tanto, también puede ser posible renunciar a los estudios clínicos de IDD.»Si los experimentos in vitro demuestran que un EMN es un sustrato de la GP-P, se pueden considerar factores adicionales específicos del fármaco antes de determinar si se justifica un estudio de interacción farmacológica in vivo. Por ejemplo, la biodisponibilidad de las EMN de Clase I de SC o de Clase I de BDDC que son altamente solubles, altamente permeables y altamente metabolizadas puede no verse afectada de manera significativa por un fármaco coadministrado que sea un inhibidor de la gp-P y, por lo tanto, es posible que no sea necesario realizar un estudio de interacción in vivo.»
— L. Zhang et al., «Predicción de Interacciones entre Medicamentos: An FDA Perspective» (2009) La revista de la AAPS
Absorption Systems, Líder mundial en Sistemas de Clasificación Biofarmacéuticos
Absorption Systems ha realizado docenas de estudios de clasificación de BCS en los últimos diez años, muchos de los cuales han dado lugar a presentaciones exitosas de BCS biowaiver. Ocho de las diez compañías de medicamentos genéricos más grandes han realizado estudios in vitro de receptores biológicos de BCS con Sistemas de Absorción. Fueron nuestros datos de permeabilidad los que respaldaron algunos de los primeros receptores biológicos de BCS in vitro.
Nuestra amplia experiencia continúa facilitando soluciones innovadoras y permitiendo la clasificación in vitro de una gama más amplia de medicamentos. Esto, combinado con nuestro plazo de entrega de 10 días para la precalificación y nuestros diseños rentables, le ahorra tiempo y dinero. Solo algunas razones por las que los Sistemas de Absorción promedian más de 30 estudios de SC cada año.
Evite los costosos y lentos estudios clínicos de bioequivalencia con datos de vitrosolubilidad, permeabilidad y disolución. Es un optimizador crítico en tiempo y dinero para los desarrolladores de medicamentos.
Nuestro diseño de estudio de 3 pasos validado permite la identificación temprana de candidatos a receptores biológicos BCS y la optimización de elementos de protocolo. Estos pasos incluyen:
- Precalificación y determinación de la elegibilidad del compuesto de prueba para el biotransporte de BCS: su punto de decisión go/no go
- Optimización del protocolo y realización de experimentos requeridos por la FDA para establecer un protocolo para estudios pivotales
- BPL Clasificación de permeabilidad y / o solubilidad