Biopharmaceutics Classification System (BCS) er en reguleringsmekanisme, hvorigennem lægemiddeludviklere og generiske virksomheder kan opnå afkald på kliniske bioækvivalensundersøgelser, også kaldet en bioværer. I henhold til 2000 FDA BCS vejledning, forbindelser, der er klassificeret som klasse i (meget opløselig, meget permeabel) er berettiget til BCS biovaivere. For sådanne forbindelser vil hastigheden og omfanget af lægemiddelabsorption sandsynligvis ikke blive påvirket af lægemiddelopløsning og/eller GI-opholdstid og in vivo bioækvivalensundersøgelser (for nye formuleringer osv.) kan fraviges på grundlag af in vitro-permeabilitet og opløselighedsdata.
BCS opdeler forbindelser i fire kategorier:
klasse i – høj opløselighed, høj permeabilitet
klasse II – lav opløselighed, høj permeabilitet
klasse III – høj opløselighed, lav permeabilitet
klasse IV – lav opløselighed, lav permeabilitet
desuden er det for klasse i-forbindelser usandsynligt, at absorptionen vil blive begrænset af efflukstransportører. Det kan således også være muligt at afstå fra kliniske DDI-studier.”Hvis in vitro-eksperimenter viser, at en NME er et P-gp-substrat, kan yderligere lægemiddelspecifikke faktorer overvejes, før det afgøres, om en in vivo-lægemiddelinteraktionsundersøgelse er berettiget. For eksempel biotilgængeligheden af BCS klasse i eller BDDCS klasse i NMEs, der er meget opløselige, meget permeabel, og stærkt metaboliseret påvirkes muligvis ikke signifikant af et co-administreret lægemiddel, der er en P-gp-hæmmer, og dermed, en in vivo interaktionsundersøgelse er muligvis ikke nødvendig.”
— L. Jang et al., “Forudsigelse Af Lægemiddel-Lægemiddelinteraktioner: An FDA Perspective ” (2009) AAPS Journal
Absorptionssystemer, verdensledende inden for biofarmaceutisk klassificeringssystem
Absorptionssystemer har udført snesevis af BCS-klassificeringsundersøgelser i løbet af de sidste ti år, hvoraf mange har resulteret i vellykkede BCS-bioværtsindlæg. Otte af de ti største generiske lægemiddelvirksomheder har gennemført in vitro BCS-biovæverundersøgelser med Absorptionssystemer. Det var vores permeabilitetsdata, der understøttede nogle af de allerførste in vitro BCS-biovaivere.
vores omfattende erfaring fortsætter med at lette innovative løsninger og muliggøre in vitro klassificering for en bredere vifte af lægemidler. Dette, kombineret med vores 10-dages turnaround for prækvalifikation og vores omkostningseffektive design, sparer dig tid og penge. Blot et par grunde til, at Absorptionssystemer gennemsnit mere end 30 BCS undersøgelser hvert år.
undgå dyre og tidskrævende kliniske bioækvivalensundersøgelser med data om vitrosolubilitet, permeabilitet og opløsning. Det er en kritisk optimering i tid og penge for lægemiddeludviklere.
vores validerede 3-trins undersøgelsesdesign muliggør tidlig identifikation af BCS biovaiverkandidater og optimering af protokolelementer. Disse trin inkluderer:
- prækvalifikation og bestemmelse af testforbindelsens berettigelse til BCS – bioværer – din GO / no-go-beslutningspunkt
- Protokoloptimering og gennemførelse af FDA-krævede forsøg for at etablere protokol til pivotale undersøgelser
- GLP BCS klassificering af permeabilitet og / eller opløselighed