sistemul de clasificare biofarmaceutică (BCS) este un mecanism de reglementare prin care dezvoltatorii de medicamente și companiile generice pot obține o renunțare la studiile clinice de bioechivalență, numite și biowaiver. Conform ghidării FDA BCS din 2000, compușii clasificați în clasa I (foarte solubili, foarte permeabili) sunt eligibili pentru biowaivers BCS. Pentru astfel de compuși, este puțin probabil ca rata și gradul de absorbție a medicamentului să fie afectate de dizolvarea medicamentului și/sau de timpul de rezidență GI și de studiile de bioechivalență in vivo (pentru formulări noi etc.) se poate renunța pe baza datelor de permeabilitate și solubilitate in vitro.
BCS împarte compușii în patru categorii:
clasa I – solubilitate ridicată, permeabilitate ridicată
clasa II – solubilitate scăzută, permeabilitate ridicată
clasa III – solubilitate ridicată, permeabilitate scăzută
clasa IV – solubilitate scăzută, permeabilitate scăzută
în plus, pentru compușii din clasa I, este puțin probabil ca absorbția să fie limitată de transportorii de eflux. Astfel, este posibil să se renunțe și la studiile clinice DDI.”Dacă experimentele in vitro demonstrează că un NME este un substrat P-gp, pot fi luați în considerare factori specifici medicamentului înainte de a determina dacă este justificat un studiu in vivo de interacțiune medicamentoasă. De exemplu, biodisponibilitatea BCS clasa I sau BDDC clasa I NME care sunt foarte solubile, foarte permeabile și foarte metabolizate poate să nu fie afectată semnificativ de un medicament administrat concomitent care este un inhibitor al gp-P și, prin urmare, este posibil să nu fie necesar un studiu de interacțiune in vivo.”
sisteme de absorbție, lider mondial în sistemul de clasificare biofarmaceutică
sisteme de absorbție a efectuat zeci de studii de clasificare BCS în ultimii zece ani, dintre care multe au dus la depuneri de succes BCS biowaiver. Opt dintre cele mai mari zece companii de medicamente generice au efectuat studii in vitro BCS BIOWAIVER cu sisteme de absorbție. Datele noastre de permeabilitate au susținut unele dintre primele biowaivers BCS in vitro.
experiența noastră vastă continuă să faciliteze soluții inovatoare și să permită clasificarea in vitro pentru o gamă mai largă de medicamente. Acest lucru, combinat cu răspunsul nostru de 10 zile pentru pre-calificare și proiectele noastre eficiente din punct de vedere al costurilor, vă economisește timp și bani. Doar câteva motive pentru care sistemele de absorbție au în medie mai mult de 30 de studii BCS în fiecare an.
evitați studiile clinice de bioechivalență costisitoare și consumatoare de timp cu date de vitrosolubilitate, permeabilitate și dizolvare. Este un optimizator critic în timp și bani pentru dezvoltatorii de droguri.
designul nostru de studiu validat în 3 etape permite identificarea timpurie a candidaților BCS biowaiver și optimizarea elementelor de protocol. Acești pași includ:
- precalificarea și determinarea eligibilității compusului de testare pentru BCS biowaiver-punctul dvs. de decizie go/no-go
- optimizarea protocolului și desfășurarea experimentelor necesare FDA pentru a stabili protocolul pentru studii pivot
- clasificarea BCS a permeabilității și/sau solubilității GLP