Biopharmaceutics Classification System (BCS) är en regleringsmekanism genom vilken läkemedelsutvecklare och generiska företag kan få ett undantag från kliniska bioekvivalensstudier, även kallad biowaiver. Enligt 2000 FDA BCS vägledning är föreningar som klassificeras som klass i (mycket lösliga, mycket permeabla) berättigade till BCS biowaivers. För sådana föreningar är det osannolikt att hastigheten och omfattningen av läkemedelsabsorptionen påverkas av läkemedelsupplösning och/eller GI-uppehållstid och in vivo bioekvivalensstudier (för nya formuleringar etc.) kan undantas baserat på in vitro-permeabilitet och löslighetsdata.
BCS delar upp föreningar i fyra kategorier:
klass i – hög löslighet, hög permeabilitet
klass II – låg löslighet, hög permeabilitet
klass III – hög löslighet, låg permeabilitet
klass IV – låg löslighet, låg permeabilitet
för föreningar av klass i är det dessutom osannolikt att absorptionen kommer att begränsas av utflödestransportörer. Således kan det vara möjligt att avstå från kliniska DDI-studier också.”Om in vitro-experiment visar att en NME är ett P-gp-substrat, kan ytterligare läkemedelsspecifika faktorer övervägas innan man bestämmer om en in vivo läkemedelsinteraktionsstudie är motiverad. Till exempel kan biotillgängligheten för BCS-klass i eller BDDCS-klass i-NME som är mycket lösliga, mycket permeabla och mycket metaboliserade inte påverkas signifikant av ett samtidigt administrerat läkemedel som är en P-gp-hämmare, och således kan en in vivo-interaktionsstudie inte behövas.”
absorptionssystem, världsledande inom Biofarmaceutik klassificeringssystem
absorptionssystem har utfört dussintals BCS-klassificeringsstudier under de senaste tio åren, varav många har resulterat i framgångsrika BCS biowaiver-inlagor. Åtta av de tio största generiska läkemedelsföretagen har genomfört in vitro BCS biowaiver-studier med absorptionssystem. Det var våra permeabilitetsdata som stödde några av de allra första in vitro BCS biowaivers.
vår omfattande erfarenhet fortsätter att underlätta innovativa lösningar och möjliggöra in vitro-klassificering för ett bredare spektrum av läkemedel. Detta, i kombination med vår 10-dagars vändning för förkvalificering och våra kostnadseffektiva mönster, sparar tid och pengar. Bara några anledningar till varför absorptionssystem i genomsnitt mer än 30 BCS-studier varje år.
Undvik dyra och tidskrävande kliniska bioekvivalensstudier med vitrosolubility, permeabilitet och upplösningsdata. Det är en kritisk optimizer i tid och pengar för läkemedelsutvecklare.
vår validerade 3-stegs studiedesign möjliggör tidig identifiering av BCS biowaiver-kandidater och optimering av protokollelement. Dessa steg inkluderar:
- förkvalificering och bestämning av testföreningens behörighet för BCS biowaiver-din go / no-go beslutspunkt
- Protokolloptimering och genomförande av FDA-nödvändiga experiment för att upprätta protokoll för pivotala studier
- GLP BCS-klassificering av permeabilitet och / eller löslighet