Biopharmaceutics Classification System (BCS) Er en reguleringsmekanisme gjennom hvilken legemiddelutviklere og generiske selskaper kan få et frafall av kliniske bioekvivalensstudier, også kalt en biowaiver. IFØLGE 2000 FDA BCS Veiledning, forbindelser som er klassifisert Som Klasse I (svært løselig, svært permeable) er kvalifisert FOR BCS biowaivers. For slike forbindelser er det lite sannsynlig at hastigheten og omfanget av legemiddelabsorpsjonen påvirkes av legemiddeloppløsningen og / eller OPPHOLDSTIDEN FOR GI, og in vivo bioekvivalensstudier (for nye formuleringer, etc.) kan fravikes basert på in vitro permeabilitet og oppløselighetsdata.
Bcs Deler Forbindelser i Fire Kategorier:
Klasse I – Høy Oppløselighet, Høy Permeabilitet
KLASSE II – Lav Oppløselighet, Høy Permeabilitet
KLASSE III – Høy Oppløselighet, Lav Permeabilitet
KLASSE IV-Lav Oppløselighet, Lav Permeabilitet
videre er det usannsynlig at absorpsjon vil bli begrenset av efflukstransportører For Klasse i-forbindelser. Dermed kan det være mulig å frafalle kliniske ddi-studier også.»Hvis in vitro-eksperimenter viser at ET NME er Et p-gp-substrat, kan ytterligere legemiddelspesifikke faktorer vurderes før det avgjøres om en in vivo-interaksjonsstudie er berettiget. For eksempel kan biotilgjengeligheten AV Bcs-klasse i Eller Bddcs-Klasse I NMEs som er høyoppløselige, svært permeable og svært metaboliserte, ikke bli signifikant påvirket av et samtidig administrert legemiddel som Er En P-gp-hemmer, og det kan derfor ikke være nødvendig med en in vivo interaksjonsstudie.»
– L. Zhang et al., «Forutsi Legemiddelinteraksjoner: EN FDA Perspektiv» (2009) AAPS Journal
Absorpsjonssystemer, Verdensledende Innen Biofarmasøytisk Klassifikasjonssystem
Absorpsjonssystemer har utført dusinvis AV bcs klassifikasjonsstudier de siste ti årene, hvorav mange har resultert i vellykkede bcs biowaiver innleveringer. Åtte av de ti største generiske legemiddelfirmaene har gjennomført IN vitro BCS biowaiver-studier med Absorpsjonssystemer. Det var våre permeabilitetsdata som støttet noen av de aller første IN vitro BCS biowaivers.
vår omfattende erfaring fortsetter å legge til rette for innovative løsninger og muliggjøre in vitro klassifisering for et bredere spekter av legemidler. Dette, kombinert med vår 10-dagers behandlingstid for prekvalifisering og våre kostnadseffektive design, sparer deg for tid og penger. Bare noen få grunner Til At Absorpsjonssystemer gjennomsnitt mer enn 30 BCS studier hvert år.
Unngå dyre og tidkrevende kliniske bioekvivalensstudier med vitrosolubility, permeabilitet og oppløsningsdata. Det er en kritisk optimizer i tid og penger for narkotika utviklere.
Vårt validerte 3-trinns studiedesign muliggjør tidlig identifisering AV bcs biowaiver-kandidater og optimalisering av protokollelementer. Disse trinnene inkluderer:
- prekvalifisering og bestemmelse av kvalifikasjon av testforbindelse for BCS biowaiver – ditt go/no-go-beslutningspunkt
- Protokolloptimalisering og gjennomføring AV FDA-påkrevde eksperimenter for å etablere protokoll for pivotale studier
- GLP BCS klassifisering av permeabilitet og / eller løselighet