Biopharmaceutics Classification System (BCS) jest mechanizmem regulacyjnym, dzięki któremu twórcy leków i firmy generyczne mogą uzyskać zwolnienie z klinicznych badań biorównoważności, zwanych również biowaiver. Zgodnie z wytycznymi FDA BCS z 2000 r., związki sklasyfikowane jako klasa i (wysoce rozpuszczalne, wysoce przepuszczalne) kwalifikują się do biowawerów BCS. W przypadku takich związków mało prawdopodobne jest, aby szybkość i zakres wchłaniania leku był zależny od czasu rozpuszczania leku i/lub przebywania w przewodzie pokarmowym oraz badań biorównoważności in vivo (w przypadku nowych preparatów itp.) można odstąpić na podstawie danych dotyczących przepuszczalności i rozpuszczalności in vitro.
BCS dzieli związki na cztery kategorie:
Klasa I-Wysoka Rozpuszczalność, wysoka przepuszczalność
Klasa II-niska Rozpuszczalność, wysoka przepuszczalność
Klasa III – wysoka Rozpuszczalność, niska przepuszczalność
Klasa IV – niska Rozpuszczalność, niska przepuszczalność
ponadto, w przypadku związków klasy I, jest mało prawdopodobne, aby absorpcja była ograniczona przez transportery wypływu. W związku z tym możliwe jest również odstąpienie od klinicznych badań DDI.”Jeśli eksperymenty in vitro wykażą, że NME jest substratem P-gp, przed określeniem, czy badanie interakcji In vivo jest uzasadnione, można rozważyć dodatkowe czynniki specyficzne dla leku. Na przykład biodostępność Nme klasy i BCS lub Bddcs klasy I, które są wysoce rozpuszczalne, wysoce przepuszczalne i wysoce metabolizowane, nie może być znacząco zmieniona przez jednocześnie podawany lek, który jest inhibitorem P-gp, a zatem badanie interakcji In vivo może nie być potrzebne.”
Absorption Systems, światowy lider w systemie klasyfikacji biofarmaceutyki
Absorption Systems przeprowadził dziesiątki badań klasyfikacji BCS w ciągu ostatnich dziesięciu lat, z których wiele zaowocowało pomyślnymi zgłoszeniami BCS biowaiver. Osiem z dziesięciu największych firm zajmujących się lekami generycznymi przeprowadziło badania in vitro BCS biowaiver z systemami absorpcji. To właśnie nasze dane dotyczące przepuszczalności wspierały niektóre z pierwszych biowawerów BCS in vitro.
nasze bogate doświadczenie nadal ułatwia innowacyjne rozwiązania i umożliwia klasyfikację in vitro dla szerszego zakresu leków. W połączeniu z naszą 10-dniową gwarancją wstępnej kwalifikacji i naszymi opłacalnymi projektami pozwala to zaoszczędzić czas i pieniądze. Tylko kilka powodów, dla których systemy absorpcji średnio ponad 30 badań BCS każdego roku.
unikaj kosztownych i czasochłonnych klinicznych badań biorównoważności z danymi dotyczącymi witrozolubiczności, przepuszczalności i rozpuszczania. Jest to krytyczny optymalizator czasu i pieniędzy dla twórców leków.
nasz zatwierdzony 3-stopniowy projekt badania pozwala na wczesną identyfikację kandydatów BCS biowaiver i optymalizację elementów protokołu. Te kroki obejmują:
- wstępna kwalifikacja i określenie kwalifikowalności badanego związku dla BCS biowaiver – twój punkt decyzyjny go/no-go
- optymalizacja protokołu i przeprowadzenie eksperymentów wymaganych przez FDA w celu ustanowienia protokołu dla kluczowych badań
- GLP BCS klasyfikacja przepuszczalności i / lub rozpuszczalności