Il sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS) è un meccanismo normativo attraverso il quale gli sviluppatori di farmaci e le aziende generiche possono ottenere una rinuncia agli studi clinici di bioequivalenza, chiamati anche biowaiver. Secondo la guida 2000 FDA BCS, i composti classificati come classe I (altamente solubili, altamente permeabili) sono idonei per i biowaiver BCS. Per tali composti, è improbabile che la velocità e l’entità dell’assorbimento del farmaco siano influenzate dalla dissoluzione del farmaco e/o dal tempo di permanenza GI e dagli studi di bioequivalenza in vivo (per nuove formulazioni, ecc.) può essere derogato sulla base dei dati di permeabilità e solubilità in vitro.
BCS divide i composti in quattro categorie:
Classe I – Alta Solubilità, ad Alta Permeabilità
Classe II – Bassa Solubilità, ad Alta Permeabilità
Classe III – Alta Solubilità, Bassa Permeabilità
Classe IV – Bassa Solubilità, Bassa Permeabilità
Inoltre, per la Classe I composti, è improbabile che l’assorbimento sarà limitata da trasportatori di efflusso. Pertanto, potrebbe essere possibile rinunciare anche agli studi clinici di DDI.”Se gli esperimenti in vitro dimostrano che un NME è un substrato della P-gp, possono essere presi in considerazione ulteriori fattori specifici del farmaco prima di determinare se uno studio di interazione farmacologica in vivo è giustificato. Ad esempio, la biodisponibilità del BCS Classe I o BDDCS Classe I NME che sono altamente solubili, altamente permeabili e altamente metabolizzati non può essere significativamente influenzata da un farmaco co-somministrato che è un inibitore della P-gp, e quindi, uno studio di interazione in vivo potrebbe non essere necessario.”
— L. Zhang et al., “Predicting Drug-Interazioni farmacologiche: An FDA Perspective” (2009) The AAPS Journal
Absorption Systems, leader mondiale nel sistema di classificazione biofarmaceutica
Absorption Systems ha eseguito dozzine di studi di classificazione BCS negli ultimi dieci anni, molti dei quali hanno portato a presentazioni di successo di BCS biowaiver. Otto delle dieci più grandi aziende di farmaci generici hanno condotto in vitro studi BCS biowaiver con sistemi di assorbimento. Sono stati i nostri dati sulla permeabilità a supportare alcuni dei primissimi biowaiver BCS in vitro.
La nostra vasta esperienza continua a facilitare soluzioni innovative e consentire la classificazione in vitro per una gamma più ampia di farmaci. Questo, combinato con il nostro turnaround di 10 giorni per la pre-qualificazione e le nostre progettazioni redditizie, consente di risparmiare tempo e denaro. Solo alcuni motivi per cui i sistemi di assorbimento in media più di 30 studi BCS ogni anno.
Evitare costosi e dispendiosi studi di bioequivalenza clinica con dati di vitrosolubilità, permeabilità e dissoluzione. È un ottimizzatore critico in tempo e denaro per gli sviluppatori di farmaci.
Il nostro progetto di studio convalidato in 3 fasi consente l’identificazione precoce dei candidati BCS biowaiver e l’ottimizzazione degli elementi del protocollo. Questi passaggi includono:
- Pre-qualificazione e determinazione dell’ammissibilità del composto di prova per BCS biowaiver-your go/no-go decision point
- Ottimizzazione del protocollo e conduzione di esperimenti richiesti dalla FDA per stabilire il protocollo per gli studi pivotal
- GLP BCS classificazione di permeabilità e/o solubilità