Biopharmaceutics Classification System (BCS) é um mecanismo regulatório através do qual desenvolvedores de medicamentos e empresas genéricas podem obter uma renúncia de estudos clínicos de bioequivalência, também chamado de biowaiver. De acordo com o guia BCS 2000 da FDA, os compostos que são classificados como Classe I (altamente solúvel, altamente permeável) são elegíveis para BCS biowaivers. Para estes compostos, é pouco provável que a taxa e a extensão da absorção do fármaco sejam afectadas pela dissolução do fármaco e/ou pelo tempo de residência dos GI, e estudos de bioequivalência in vivo (para novas formulações, etc.).) podem ser dispensadas com base em dados de permeabilidade e solubilidade in vitro.
CCS divide os compostos em quatro categorias:
Classe I – Alta Solubilidade, Alta Permeabilidade
Classe II – Baixa Solubilidade, Alta Permeabilidade
Classe III – Alta Solubilidade, Baixa Permeabilidade
Classe IV – Baixa Solubilidade, Baixa Permeabilidade
Além disso, para a Classe I de compostos, é improvável que a absorção será limitada por transportadores de efluxo. Assim, também pode ser possível renunciar a estudos clínicos de DDI.”Se experiências in vitro demonstrarem que uma EMN é um substrato da P-gp, podem ser considerados factores adicionais específicos do fármaco antes de determinar se é necessário um estudo in vivo de interacção com o fármaco. Por exemplo, a biodisponibilidade das NMES de classe I da BCS ou da classe I da BCDCS que são altamente solúveis, altamente permeáveis e altamente metabolizadas pode não ser significativamente afectada por um fármaco co-administrado que é um inibidor da P-gp, pelo que poderá não ser necessário um estudo de interacção in vivo.”
— L. Zhang et al., “Prediting Drug-Drug Interactions: An FDA Perspective ” (2009) The AAPS Journal
Absorption Systems, world Leader in Biopharmaceutics Classification System
Absorption Systems has performed dúzias of BCS classification studies over the past ten years, many of which have resulted in successful BCS biowaiver submissions. Oito das dez maiores empresas de medicamentos genéricos realizaram estudos biowaiver in vitro com sistemas de absorção. Foram os nossos dados de permeabilidade que suportaram alguns dos primeiros biowaavers in vitro BCS.
a nossa vasta experiência continua a facilitar soluções inovadoras e a permitir a classificação in vitro para uma gama mais vasta de medicamentos. Isso, combinado com a nossa volta de 10 dias para pré-qualificação e nossos projetos de custo eficaz, economiza tempo e dinheiro. Apenas algumas razões pelas quais os sistemas de absorção têm uma média anual de mais de 30 estudos BCS.
evite estudos de bioequivalência clínica dispendiosos e demorados com dados de vitrosolubilidade, permeabilidade e dissolução. É um otimizador crítico em tempo e dinheiro para os desenvolvedores de drogas.
nosso projeto de estudo de 3 etapas validado permite a identificação precoce de candidatos BIOWAIVER BCS e otimização de elementos de Protocolo. Essas etapas incluem a:
- Pré-qualificação e a determinação da elegibilidade de teste composto por BCS biowaiver – go/no-go ponto de decisão
- otimização de Protocolo de conduta e de FDA-necessário experimentos para estabelecer protocolo para estudos cruciais
- GLP BCS classificação de permeabilidade e/ou solubilidade