BCS on sääntelymekanismi, jonka kautta lääkekehittäjät ja geneeriset yritykset voivat saada poikkeusluvan kliinisistä bioekvivalenssitutkimuksista, joita kutsutaan myös biowaveriksi. FDA: n vuoden 2000 BCS-ohjeistuksen mukaan yhdisteet, jotka on luokiteltu luokkaan I (erittäin liukeneva, erittäin läpäisevä), kelpaavat BCS-bioaluksiin. Tällaisten yhdisteiden kohdalla lääkeaineen imeytymisnopeuteen ja imeytymisasteeseen ei todennäköisesti vaikuta lääkkeen liukeneminen ja/tai ruuansulatuskanavan viipymisaika eikä In vivo-bioekvivalenssitutkimukset (uusien valmisteiden osalta jne.) voidaan luopua in vitro-permeabiliteetti-ja liukoisuustietojen perusteella.
BCS jakaa yhdisteet neljään luokkaan:
Luokka I-Korkea Liukoisuus, Suuri permeabiliteetti
luokka II – alhainen liukoisuus, Suuri permeabiliteetti
luokka III – Korkea Liukoisuus, Alhainen permeabiliteetti
luokka IV-alhainen liukoisuus, Alhainen permeabiliteetti
lisäksi I luokan yhdisteiden osalta on epätodennäköistä, että effluksikuljettajat rajoittaisivat imeytymistä. Näin ollen saattaa olla mahdollista luopua myös kliinisistä DDI-tutkimuksista.”Jos in vitro-kokeet osoittavat, että NME on P-gp: n substraatti, voidaan harkita muita lääkeaspesifisiä tekijöitä ennen kuin päätetään, onko in vivo-yhteisvaikutustutkimus aiheellinen. Samanaikaisesti annettu lääke, joka on P-gp: n estäjä, ei välttämättä vaikuta merkitsevästi esimerkiksi BCS-luokan I tai BDCS-luokan I NMEs: ien biologiseen hyötyosuuteen.”
– L. Zhang et al., ”Huumeiden Ja Lääkkeiden Yhteisvaikutusten Ennustaminen: An FDA Perspective ” (2009) the AAPS Journal
Absorption Systems, World Leader in Biofarmaceutics Classification System
Absorption Systems on suorittanut kymmeniä BCS-luokittelututkimuksia viimeisen kymmenen vuoden aikana, joista monet ovat johtaneet BCS biowaiver-julkaisuihin. Kahdeksan kymmenestä suurimmasta geneeristen lääkkeiden yrityksestä on tehnyt in vitro BCS biowaiver-tutkimuksia Absorptiojärjestelmillä. Läpäisevyystietomme tukivat ensimmäisiä in vitro BCS-bioaluksia.
laaja kokemuksemme helpottaa edelleen innovatiivisia ratkaisuja ja mahdollistaa in vitro-luokittelun laajemmalle lääkevalikoimalle. Tämä yhdistettynä 10 päivän läpimenoon esiopetusta varten ja kustannustehokkaisiin suunnitteluihimme säästää aikaa ja rahaa. Vain muutamia syitä, miksi Absorptiojärjestelmät keskimäärin yli 30 BCS-tutkimusta vuodessa.
vältä kalliita ja aikaa vieviä kliinisiä bioekvivalenssitutkimuksia vitrosolubility -, permeabiliteetti-ja liukenemistietojen kanssa. Se on kriittinen ajan ja rahan optimoija lääkekehittäjille.
validoitu 3-vaiheinen tutkimussuunnitelma mahdollistaa BCS-biowaiver-ehdokkaiden varhaisen tunnistamisen ja protokollaelementtien optimoinnin. Näitä vaiheita ovat:
- Pre-qualification and determination of the preventification of test compound for bcs biowaiver-your go / no-go decision point
- Protocol optimization and conduct of FDA-required experties to create protocol for pivotal studies
- GLP BCS classification of permeability and / or liukoisuus