a Biopharmaceutics Classification System (BCS) egy olyan szabályozási mechanizmus, amelyen keresztül a gyógyszerfejlesztők és a generikus vállalatok lemondhatnak a klinikai bioekvivalencia vizsgálatokról, más néven biowaiver. Az FDA 2000. évi BCS útmutatása szerint az I. osztályba sorolt vegyületek (nagyon oldható, nagyon áteresztő) jogosultak a BCS biovevőkre. Az ilyen vegyületek esetében nem valószínű, hogy a gyógyszer felszívódásának sebességét és mértékét befolyásolja a gyógyszer oldódási ideje és/vagy a GI tartózkodási ideje, valamint az in vivo bioekvivalencia vizsgálatok (új készítményekre stb.) az in vitro permeabilitási és oldhatósági adatok alapján el lehet tekinteni.
a BCS a vegyületeket négy kategóriába sorolja:
I. osztály – nagy oldhatóság, nagy permeabilitás
II.osztály – alacsony oldhatóság, nagy permeabilitás
III. osztály – nagy oldhatóság, alacsony permeabilitás
IV. osztály – alacsony oldhatóság, alacsony permeabilitás
továbbá az I. osztályba tartozó vegyületek esetében nem valószínű, hogy az abszorpciót az efflux transzporterek korlátozzák. Így lehetséges lehet lemondani a klinikai DDI vizsgálatokról is.”Ha in vitro kísérletek bizonyítják, hogy az NME P-gp szubsztrát, további gyógyszerspecifikus tényezőket lehet figyelembe venni annak meghatározása előtt, hogy indokolt-e egy in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat. Például az I. osztályú BCS vagy az I. osztályú BDDCS NMEs biohasznosulását, amelyek jól oldódnak, erősen áteresztőek és nagymértékben metabolizálódnak, nem feltétlenül befolyásolja szignifikánsan az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely P-gp inhibitor, ezért in vivo interakciós vizsgálat nem szükséges.”
abszorpciós rendszerek, a világ vezető Biopharmaceutics osztályozási rendszer
abszorpciós rendszerek több tucat BCS osztályozási vizsgálatot végzett az elmúlt tíz évben, amelyek közül sok sikeres BCS biowaiver beadványokat eredményezett. A tíz legnagyobb generikus gyógyszergyártó cég közül nyolc végzett in vitro BCS biowaiver vizsgálatokat abszorpciós rendszerekkel. A permeabilitási adataink támogatták a legelső in vitro BCS biowaivereket.
széles körű tapasztalatunk továbbra is elősegíti az innovatív megoldásokat, és lehetővé teszi az in vitro osztályozást a gyógyszerek szélesebb körében. Ez az előminősítés 10 napos átfutási idejével és költséghatékony terveinkkel együtt időt és pénzt takarít meg Önnek. Csak néhány ok, amiért az abszorpciós rendszerek évente átlagosan több mint 30 BCS vizsgálatot végeznek.
kerülje a drága és időigényes klinikai bioekvivalencia vizsgálatokat az in vitrosolubility, permeability és oldódási adatokkal. Ez egy kritikus optimalizáló időben és pénzben a gyógyszerfejlesztők számára.
validált 3 lépéses vizsgálati tervünk lehetővé teszi a BCS biowaiver jelöltek korai azonosítását és a protokollelemek optimalizálását. Ezek a lépések a következők:
- előminősítés és a vizsgálati vegyület alkalmasságának meghatározása a BCS biowaiver számára-a go/no-go döntési pont
- protokoll optimalizálása és az FDA által megkövetelt kísérletek elvégzése a pivotális vizsgálatokhoz szükséges protokoll létrehozásához
- GLP BCS permeabilitás és/vagy oldhatóság osztályozása