バイオ医薬品分類システム(BCS)は、医薬品開発者やジェネリック企業が臨床生物学的同等性研究の権利放棄を得ることができる規制メカニズムであり、バイオウェイバーとも呼ばれています。 2000FDA BCS Guidanceによると、クラスI（高度に可溶性、高度に透過性）に分類される化合物は、BCS biowaiversの対象となります。 このような化合物の場合、薬物吸収の速度および程度は、薬物溶解および／またはＧＩ滞留時間、およびｉｎ ｖｉｖｏの生物学的同等性試験（新規製剤など）によっ）は、in vitro透過性および溶解性データに基づいて放棄されてもよい。
BCSは化合物を四つのカテゴリーに分けている。:
クラスI–高溶解性、高透過性
クラスII–低溶解性、高透過性
クラスIII–高溶解性、低透過性
クラスIV–低溶解性、低透過性
さらに、クラスI化合物については、 したがって、臨床DDI研究も放棄することが可能である可能性があります。「In vitro実験でNMEがP-gp基質であることが実証された場合、in vivo薬物相互作用研究が保証されるかどうかを決定する前に、追加の薬物特異的因子を考慮す 例えば、高度に可溶性であり、高度に透過性であり、高度に代謝されたＢＣＳクラスｉまたはＢＤＣＳクラスｉ Ｎｍｅの生物学的利用能は、Ｐ−ｇｐ阻害剤である共投与された”
—L.Zhang et al.、”薬物-薬物相互作用の予測: AAPS Journal
Absorption Systems,World Leader in Biopharmaceutics Classification System
Absorption Systemsは過去十年間にわたって数十のBCS分類研究を行っており、その多くはbcs biowaiverの提出に成功しています。 最大のジェネリック医薬品会社のうち、吸収システムを用いたin vitro BCS biowaiver研究を行っています。 それは非常に最初のin vitro BCSバイオウェアのいくつかをサポートしている私たちの透過性データでした。
当社の豊富な経験は、革新的なソリューションを容易にし、より広い範囲の薬物のin vitro分類を可能にし続けています。 これは、前資格および私達の費用効果が大きい設計のための私達の10日間の転換と結合されて、時間およびお金救います。 吸収システムが毎年30以上のBCSの調査をなぜ平均するかちょうど少数の理由。
高価で時間のかかる臨床生物学的同等性研究は、硝子体溶解度、透過性、および溶解データでは避けてください。 これは、薬物開発者のための時間とお金の重要なオプティマイザです。
私たちの検証された3ステップの研究設計は、BCS biowaiver候補の早期同定とプロトコル要素の最適化を可能にします。 次の手順は次のとおりです:
- bcs biowaiverのためのテスト混合物の資格の前資格そして決定–あなたのgo/no-goの決定ポイント
- Fdaの議定書の最適化そして行ない-中枢の調査のためのプロトコ