Um ensaio importante é, normalmente, um ensaio clínico de Fase III no processo de multi-ano de investigação clínica, pretende-se demonstrar e confirmar a segurança e eficácia de um tratamento – tal como uma droga candidato, dispositivos médicos ou de diagnóstico clínico de procedimento e para estimar a incidência de efeitos adversos comuns. Um teste Pivot bem sucedido é exigido como evidência para a aprovação de marketing de drogas pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.
na investigação sobre medicamentos, um ensaio principal de fase III pode ser referido como um” estudo terapêutico confirmatório ” e é realizado num grande número (centenas a milhares) de indivíduos. Tais ensaios fundamentais são também concebidos para descobrir e estimar a prevalência de acontecimentos adversos comuns, mas com base no seu tamanho apenas têm poder estatístico para estabelecer uma taxa de efeitos adversos Não Inferior A 1 em 100 indivíduos. Em uma análise de ensaios Pivot sobre dispositivos médicos realizados entre 2006 e 2013, a duração mediana foi de três anos, com outros dois anos necessários para a revisão da FDA e aprovação para o marketing.
em 2017 nos Estados Unidos, o custo médio de um ensaio fundamental em todas as indicações clínicas foi de US$19 milhões. O custo de um ensaio principal aumentou quando mais indivíduos foram adicionados para clarificar um efeito do tratamento, quando comparadores activos do fármaco foram utilizados para melhorar a compreensão das características do fármaco experimental, ou quando parâmetros clínicos específicos foram medidos em vez de utilizar resultados substitutos.