Das Biopharmazeutische Klassifizierungssystem (BCS) ist ein Regulierungsmechanismus, durch den Arzneimittelentwickler und Generikahersteller einen Verzicht auf klinische Bioäquivalenzstudien erhalten können, der auch als Biowaiver bezeichnet wird. Gemäß der FDA-BCS-Richtlinie von 2000 sind Verbindungen, die als Klasse I (hochlöslich, hochpermeabel) eingestuft sind, für BCS-Biowaiver geeignet. Bei solchen Verbindungen ist es unwahrscheinlich, dass Geschwindigkeit und Ausmaß der Arzneimittelabsorption durch Arzneimittelauflösung und / oder GI-Verweilzeit und In-vivo-Bioäquivalenzstudien (für neue Formulierungen usw.) beeinflusst werden.) kann auf der Grundlage von In-vitro-Permeabilitäts- und Löslichkeitsdaten verzichtet werden.
BCS unterteilt Verbindungen in vier Kategorien:
Klasse I – Hohe Löslichkeit, hohe Permeabilität
Klasse II – Geringe Löslichkeit, hohe Permeabilität
Klasse III – hohe Löslichkeit, niedrige Permeabilität
Klasse IV – Geringe Löslichkeit, niedrige Permeabilität
Darüber hinaus ist es bei Verbindungen der Klasse I unwahrscheinlich, dass die Absorption durch Effluxtransporter begrenzt wird. Daher kann es möglich sein, auch auf klinische DDI-Studien zu verzichten.“Wenn In-vitro-Experimente zeigen, dass ein NME ein P-gp-Substrat ist, können zusätzliche arzneimittelspezifische Faktoren berücksichtigt werden, bevor festgestellt wird, ob eine In-vivo-Wechselwirkungsstudie gerechtfertigt ist. Beispielsweise kann die Bioverfügbarkeit der BCS-Klasse-I- oder BDDCS-Klasse-I-NMEs, die hochlöslich, hochpermeabel und hoch metabolisiert sind, durch ein gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel, das ein P-gp-Inhibitor ist, nicht signifikant beeinflusst werden, und daher ist möglicherweise keine In-vivo-Interaktionsstudie erforderlich.“
— L. Zhang et al., „Predicting Drug-Drug Interactions: Eine FDA-Perspektive“ (2009) The AAPS Journal
Absorption Systems, Weltmarktführer im biopharmazeutischen Klassifizierungssystem
Absorption Systems hat in den letzten zehn Jahren Dutzende von BCS-Klassifizierungsstudien durchgeführt, von denen viele zu erfolgreichen BCS Biowaiver-Einreichungen geführt haben. Acht der zehn größten Generikahersteller haben in vitro BCS Biowaiver-Studien mit Absorptionssystemen durchgeführt. Es waren unsere Permeabilitätsdaten, die einige der allerersten In-vitro-BCS-Biowaiver unterstützten.
Unsere umfangreiche Erfahrung ermöglicht weiterhin innovative Lösungen und ermöglicht die In-vitro-Klassifizierung für eine breitere Palette von Arzneimitteln. In Kombination mit unserer 10-tägigen Bearbeitungszeit für die Vorqualifizierung und unseren kostengünstigen Designs sparen Sie Zeit und Geld. Nur ein paar Gründe, warum Absorptionssysteme durchschnittlich mehr als 30 BCS-Studien pro Jahr durchführen.
Vermeiden Sie teure und zeitaufwändige klinische Bioäquivalenzstudien mit in Vitrosolubilitäts-, Permeabilitäts- und Auflösungsdaten. Es ist ein kritischer Optimierer in Zeit und Geld für Arzneimittelentwickler.
Unser validiertes 3-stufiges Studiendesign ermöglicht die frühzeitige Identifizierung von BCS Biowaiver-Kandidaten und die Optimierung von Protokollelementen. Diese Schritte umfassen:
- Präqualifizierung und Bestimmung der Eignung der Testverbindung für BCS biowaiver – Ihr Go / No-Go-Entscheidungspunkt
- Protokolloptimierung und Durchführung von FDA-erforderlichen Experimenten zur Erstellung des Protokolls für Zulassungsstudien
- GLP BCS Klassifizierung der Permeabilität und / oder Löslichkeit