Le Système de classification Biopharmaceutique (SCB) est un mécanisme de réglementation par lequel les développeurs de médicaments et les fabricants de génériques peuvent obtenir une renonciation aux études cliniques de bioéquivalence, également appelé biowaiver. Selon le Guide BCS de la FDA de 2000, les composés classés dans la classe I (hautement solubles, hautement perméables) sont éligibles pour les biowaivers BCS. Pour de tels composés, il est peu probable que le taux et l’étendue de l’absorption du médicament soient affectés par la dissolution du médicament et / ou le temps de séjour gastro-intestinal et les études de bioéquivalence in vivo (pour de nouvelles formulations, etc.) peuvent être abandonnées en fonction des données de perméabilité et de solubilité in vitro.
BCS Divise les composés en quatre catégories:
Classe I – Solubilité Élevée, Perméabilité Élevée
Classe II – Solubilité Faible, Perméabilité Élevée
Classe III – Solubilité Élevée, Perméabilité Faible
Classe IV – Solubilité Faible, Perméabilité faible
De plus, pour les composés de la Classe I, il est peu probable que l’absorption soit limitée par les transporteurs d’efflux. Ainsi, il peut être possible de renoncer également aux études cliniques sur le DDI. »Si des expériences in vitro démontrent qu’un NME est un substrat de P-gp, d’autres facteurs spécifiques au médicament peuvent être pris en compte avant de déterminer si une étude d’interaction médicamenteuse in vivo est justifiée. Par exemple, la biodisponibilité des NME de classe I du BCS ou du BDDCS de classe I qui sont hautement solubles, hautement perméables et hautement métabolisés peut ne pas être significativement affectée par un médicament co-administré qui est un inhibiteur de la GP-P et, par conséquent, une étude d’interaction in vivo peut ne pas être nécessaire. »
Absorption Systems, Leader mondial du système de classification biopharmaceutique
Absorption Systems a effectué des dizaines d’études de classification du BCS au cours des dix dernières années, dont beaucoup ont abouti à des soumissions de biowaiver BCS réussies. Huit des dix plus grandes sociétés de médicaments génériques ont mené des études in vitro sur le BCS biowaiver avec des systèmes d’absorption. Ce sont nos données de perméabilité qui ont soutenu certains des tout premiers biowaivers BCS in vitro.
Notre vaste expérience continue de faciliter des solutions innovantes et de permettre la classification in vitro pour une gamme plus large de médicaments. Ceci, combiné à notre délai de 10 jours pour la préqualification et à nos conceptions rentables, vous permet d’économiser du temps et de l’argent. Juste quelques raisons pour lesquelles les systèmes d’absorption font en moyenne plus de 30 études de BCS chaque année.
Évitez les études cliniques de bioéquivalence coûteuses et longues avec des données sur la vitrosolubilité, la perméabilité et la dissolution. C’est un optimiseur essentiel en temps et en argent pour les développeurs de médicaments.
Notre conception d’étude validée en 3 étapes permet l’identification précoce des candidats biowaiver BCS et l’optimisation des éléments du protocole. Ces étapes comprennent:
- Pré-qualification et détermination de l’éligibilité du composé d’essai pour BCS biowaiver – votre point de décision go / no-go
- Optimisation du protocole et conduite d’expériences requises par la FDA pour établir un protocole pour les études pivots
- Classification BPL BCS de la perméabilité et / ou de la solubilité