Biopharmaceutics Classification System (BCS) is een regulerend mechanisme waarmee geneesmiddelenontwikkelaars en generieke bedrijven een ontheffing kunnen verkrijgen van klinische bio-equivalentiestudies, ook wel een biowaiver genoemd. Volgens de 2000 fda BCS richtlijnen, verbindingen die zijn geclassificeerd als klasse I (zeer oplosbaar, zeer permeabel) komen in aanmerking voor BCS biowaivers. Voor dergelijke verbindingen is het onwaarschijnlijk dat de snelheid en mate van geneesmiddelabsorptie wordt beïnvloed door de oplossings-en/of GI-verblijftijd, en in vivo bio-equivalentiestudies (voor nieuwe formuleringen, enz.) kan worden afgezien op basis van in vitro permeabiliteit en oplosbaarheidsgegevens.
BCS verdeelt verbindingen in vier categorieën:
Klasse I-hoge oplosbaarheid, hoge permeabiliteit
klasse II – lage oplosbaarheid, hoge permeabiliteit
klasse III – hoge oplosbaarheid, lage permeabiliteit
klasse IV-lage oplosbaarheid, lage permeabiliteit
bovendien is het voor klasse I-verbindingen onwaarschijnlijk dat de absorptie door effluxtransporteiwitten wordt beperkt. Zo kan het mogelijk zijn om ook af te zien van klinische DDI-studies.”Als in vitro experimenten aantonen dat een NME een P-gp substraat is, kunnen aanvullende geneesmiddel-specifieke factoren worden overwogen alvorens te bepalen of een in vivo geneesmiddelinteractiestudie gerechtvaardigd is. Bijvoorbeeld, kan de biologische beschikbaarheid van BCS Klasse I of Bddcs Klasse I nmes die hoogst oplosbaar, hoogst permeabel zijn, en hoogst gemetaboliseerd niet beduidend door een co-beheerde drug worden beà nvloed die een P-gp inhibitor is, en Zo, kan een in vivo interactiestudie niet nodig zijn.”
— L. Zhang et al., “Het Voorspellen Van Drug-Drug Interacties: An FDA Perspective ” (2009) The AAPS Journal
Absorption Systems, World Leader in Biopharmaceutics Classification System
Absorption Systems has performed dozens of BCS classification studies over the last ten years, many of which have resulted in successful BCS biowaiver submissions. Acht van de tien grootste generieke geneesmiddelenbedrijven hebben in vitro BCS biowaiver studies uitgevoerd met absorptiesystemen. Het waren onze permeabiliteitsgegevens die enkele van de allereerste in vitro BCS biowaivers ondersteunden.
onze uitgebreide ervaring blijft innovatieve oplossingen faciliteren en in vitro classificatie mogelijk maken voor een breder scala aan geneesmiddelen. Dit, in combinatie met onze 10-daagse turnaround voor pre-kwalificatie en onze kosteneffectieve ontwerpen, bespaart u tijd en geld. Slechts een paar redenen waarom absorptiesystemen gemiddeld meer dan 30 BCS studies per jaar.
vermijd dure en tijdrovende klinische bio-equivalentiestudies met gegevens over vitrosolubiliteit, permeabiliteit en ontbinding. Het is een kritische optimizer in tijd en geld voor drug ontwikkelaars.
ons gevalideerde 3-staps studieontwerp maakt vroegtijdige identificatie van BCS biowaiver-kandidaten mogelijk en optimalisatie van protocolelementen. Deze stappen omvatten:
- Pre-qualification and determination of the eligibility of test compound for bcs biowaiver-your go/no-go decision point
- Protocol optimization and conduct of FDA-required experiments to establish protocol for pivotal studies
- GLP BCS classification of permeability and / or solubility