Elveszett a nyomon követéshez

jelenleg nincsenek olyan szabványok vagy irányelvek, amelyek kifejeznék azt a folyamatot vagy módszert, amely felhasználható a nyomon követés során elveszett betegek elérésére. Csak a közelmúltban tettek olyan kormányzati intézmények, mint az FDA, lépéseket a nyomon követés során elvesztett betegek helyreállítása vagy kommunikációja felett. Az ICH E-6 helyes klinikai gyakorlat 4.3.4. szakasza: A konszolidált útmutatás így szól: “bár az alany nem köteles megindokolni a tárgyalásból való idő előtti kivonulást, a nyomozónak ésszerű erőfeszítéseket kell tennie az ok(ok) megállapítására, miközben teljes mértékben tiszteletben tartja az alany jogait.”Ez a kivonat kifejezi annak szükségességét, hogy a klinikai kutatási vizsgálatokhoz kapcsolódó orvosok első kézből tegyenek erőfeszítéseket a nyomon követés során elveszett betegekkel való kapcsolatfelvétel érdekében. Ennek során a gyógyszeripari vállalatok nemcsak a klinikai kutatási vizsgálatokba beiratkozó betegek érdekeit figyelik, hanem védik a klinikai vizsgálatok eredményeit is.

fontos, hogy a betegek, a vizsgálathoz kapcsolódó orvosok és a szabályozó osztályok, mint például az FDA, több információt nyújtsanak a megfelelő embereknek, amikor csak lehetséges. Az információt a betegnek kell megadnia, de ha ez nem lehetséges, a vizsgálónak kell megadnia. Megfelelő módszereket kell kidolgozni a betegektől és a betegekről való információszerzésre, és megfelelő eljárásokat kell végrehajtani ezen információk kezelésére a betegek védelme és a vizsgálat eredményének integritása érdekében.

You might also like

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.