Lost to follow-up

obecnie nie istnieją żadne standardy ani wytyczne, które wyrażają proces lub metody, które można wykorzystać do próby dotarcia do pacjentów, którzy utracili kontrolę. Dopiero niedawno instytucje rządowe, takie jak FDA, podjęły działania w celu odzyskania lub komunikacji z pacjentami utraconymi do obserwacji. Sekcja 4.3.4 Dobrej Praktyki Klinicznej ICH E-6: Skonsolidowane wytyczne brzmi, ” chociaż podmiot nie jest zobowiązany do podania jego / jej powód(s) do wycofania przedwcześnie z badania, badacz powinien podjąć rozsądny wysiłek, aby ustalić przyczyny(s), przy pełnym poszanowaniu praw podmiotu.”Ten fragment wyraża potrzebę lekarzy związanych z badaniami klinicznymi, aby z pierwszej ręki starali się skontaktować z pacjentami, którzy są zagubieni do obserwacji. W ten sposób firmy farmaceutyczne nie tylko dbają o najlepszy interes pacjentów, którzy zapisują się do swoich badań klinicznych, ale także chronią wyniki swoich badań klinicznych.

ważne jest, aby pacjenci, lekarze związani z działami badawczymi i regulacyjnymi, takimi jak FDA, przekazywali więcej informacji odpowiednim osobom, gdy tylko to możliwe. Informacje powinny być dostarczone przez pacjenta, ale gdy nie jest to możliwe, powinny być dostarczone przez badacza. Należy opracować odpowiednie sposoby uzyskiwania informacji od pacjentów i o pacjentach oraz wdrożyć odpowiednie procesy postępowania z tymi informacjami w celu ochrony pacjentów i integralności wyników badań.

You might also like

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.