Lost to Follow-up

Derzeit gibt es keine Standards oder Richtlinien, die den Prozess oder die Methoden ausdrücken, mit denen versucht werden kann, Patienten zu erreichen, die für die Nachsorge verloren gegangen sind. Erst vor kurzem haben staatliche Institutionen wie die FDA Maßnahmen zur Wiederherstellung oder Kommunikation mit Patienten ergriffen, die zur Nachsorge verloren gegangen sind. Abschnitt 4.3.4 der ICH E-6 Gute klinische Praxis: Die konsolidierte Anleitung lautet: „Obwohl ein Proband nicht verpflichtet ist, seine / ihre Gründe für den vorzeitigen Abbruch einer Studie anzugeben, sollte der Prüfer angemessene Anstrengungen unternehmen, um die Gründe zu ermitteln, und dabei die Rechte des Probanden in vollem Umfang respektieren.“ Dieser Auszug drückt die Notwendigkeit aus, dass Ärzte, die mit klinischen Forschungsstudien verbunden sind, sich aus erster Hand bemühen, Patienten zu kontaktieren, die verloren gehen. Dabei achten Pharmaunternehmen nicht nur auf das beste Interesse der Patienten, die sich für ihre klinischen Forschungsstudien anmelden, sondern schützen auch die Datenergebnisse ihrer klinischen Studien.

Für Patienten, mit der Studie verbundene Ärzte und Zulassungsabteilungen wie die FDA ist es wichtig, dass den entsprechenden Personen nach Möglichkeit mehr Informationen zur Verfügung gestellt werden. Die Informationen sollten vom Patienten zur Verfügung gestellt werden, aber wenn dies nicht möglich ist, sollte es sein vom Prüfer zur Verfügung gestellt. Um die Patienten und die Integrität des Studienergebnisses zu schützen, müssen geeignete Wege zur Beschaffung von Informationen von und über die Patienten entwickelt und geeignete Verfahren für den Umgang mit diesen Informationen implementiert werden.

You might also like

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht.